六款CAR-T产品集体遭遇FDA黑框警告 产品有无T细胞癌症风险

最近美国食品药品监督管理局（FDA）向六款已经上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函，要求添加T细胞癌症风险的黑框警告，引发国际社会关注。CAR-T产品的研发，出发点是为帮助解决患者在接受治疗时可能遇到的各种突发状况儿研制的，后来被FDA发出黑框警告，这也是FDA能够对药品发出的最严重警告。 系上市的主流疗法
CAR-T全称为嵌合抗原受体T细胞，在使用这种药物时，需要先从患者体内取出T细胞，通过基因工程对细胞进行改造以后，再通过静脉输液的方法，把T细胞重新输回到患者体内，回到体内的T细胞，将会对身体各项机能产生作用。FDA在安全标签内证明了，这种方式有可能引起T细胞癌症并导致严重的风险，比如住院和死亡。目前涉及到的六款产品分别是百时美施贵宝、诺华、吉利德科学、传奇生物和强生公司开发的产品，而这些产品多被用来批准治疗多发性骨髓瘤和其他血液系统方面的癌症。 企业否认存在因果关系
对于FDA发布的黑框警告，吉利德和诺华曾经发布公告表示，自己公司研发的CAR-T产品内，并未发现与T细胞癌症之间存在因果关系，百时美施贵宝也表示，在使用自己公司产品的患者内，并未发现有T细胞癌症病例。鉴于以上种种，FDA又要求增加“发生了T细胞癌症”的黑框警告。 FDA官员曾经公布过调查CAR-T的疗法过程，该过程得到多名科学家的支持，科学家认为通过这种方式观察到的T细胞癌症发生率，确实相比其他疗法有所降低，因此其危险性或可排除。但是具有细胞治疗专业知识的专家莱文表示，“逆转录病毒或慢病毒插入导致遗传毒性风险的真实性质和频率尚不清楚”，因此该事件还需要继续调查。