美国医疗器械上市审批量创新高 中国医疗器械发展如何

近期，美国食品药品监督管理总局的器械和放射健康中心发布2023年年度报告，报告显示，2023年，放射健康中心在新型医疗器械授权和数字健康等领域等领域表现出色，取得了诸多标志性的成就。 在这一年期间，放射健康中心被批准上市的医疗器械数量创建历史新高值，超越了其40多年的历史，详细数据统计显示，在2023年期间，放射健康中心共计收到19,000份产品申请，有124种新型设备被批准上市，包括了上市之前的批准和重新批准。
报告还列举出了被放射健康中心所批准的代表性产品，比如可用于检测潜在阿片类药物过量的穿戴报警器，通过神经植入的方式来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的药物，电动婴儿摇篮，可确保婴儿可保持仰卧姿势入睡。 报告中还提及，在过去10年期间，健康放射中心见证了MDUFA提交数量的不断增加，这意味着在医疗器械领域，进步一直未曾停止，此领域也在不断发生改变，更多的机遇被发现。
在中国，2023年中国药品监督管理研究会发布报告显示，2022年时有55个创新医疗器械被成功获批上市，77个医疗器械被优先审批，还有190个创新医疗器械产品，通过绿色通道加速上市。
看似快速的增长速度的背后，依旧存在着诸多难点，许多医疗器械产品上市仍然存在着诸多阻碍，以第2类医疗器械为例，从2020年2月份开始，截止2023年为之，共计提交24件医疗器械申请，但仅有3件成功获批，数量之少，令人咂舌。 谈及创新成果难以转化成医疗器械上市这个问题，专家也发表了自己独特的看法，他们认为如今的创新医疗器械领域并没有公认的评价思路和评价方法，并未制定出相应的行业标准或国家标准，使得产品的检验方法过于繁杂，检验周期过长，多数产品只能通过临床试验的途径进行临床评价，导致检测成本提升，检测时间增长，产品的上市时间因此延长。