一次拨乱反正 FDA已撤销紫杉醇涂层器械的安全警告

7月11日，美国食品药品监督管理局发布的在外周动脉疾病中运用紫杉醇药涂装置的新型指南，该指南中表示，根据对目前的全部研究数据进行分析，不再支持紫杉醇涂层器械在治疗外周动脉疾病方面存在相关的死亡风险，将不会要求器械制造商在器械标签中体现这些警示用语，随美国药品监督关理管理局的这次拨乱反正，外科医生在进行外周血管治疗的时候，将会更加放心的使用紫杉涂层相关的器械进行治疗，从这方面可以预见，各种设备的使用需求将会迎来进一步的增长趋势。 此前2019年的一封信件中，美国食品药品监督管理局曾经根据一项荟萃分析，对医疗保健的供应者们提出了相应的警示，警告他们使用紫杉醇涂层球囊等器械或许会导致死亡率增加，根据相关的信息来看，紫杉醇是治疗肿瘤的一种化疗药品，有关紫杉醇涂层的安全性向来都是让人关注的一种问题，很多患病者表示，如果没有得肿瘤，将紫杉醇用于自己的血管中对身体是否有影响，针对这个问题还要从血管手术方面的生物学变化来讲。 当前，全球范围内大约有两亿人受到外周动脉疾病的影响，常见的疾病致病因包括动脉粥样硬化，血栓闭塞型脉管炎以及多发性大动脉炎等等，恢复闭塞动脉的血流能够起到缓解症状，挽救肢体的作用，一些患者在经过皮腔内血管形成术后，球囊的膨胀会造成细胞壁膨胀破裂，在整个愈合过程中疤痕组织会持续性的增长，导致血管变得更加狭窄。 临床上来看，导致在狭窄的生物反应一般会发生在手术后的前六个月左右，在此期间，球囊的扩张会对血管的状态造成一定损伤，这些情况都会造成急性血栓的形成，在此之后血小板和纤维蛋白沉积会导致炎症出现，随时间的推移，平滑肌细胞增殖与分裂会导致细胞外基质的产生，形成血管的管腔缩窄现象，紫杉醇的作用主要是在细胞增殖的期间阻止微管蛋白的降解，导致细胞无法继续分裂，抑制细胞的增殖，科学家利用这一点就能够降低血管的狭窄发生率，通过这一目的打造出来的药物器械就被称作为药物涂层球囊。