中国新药“出海标杆”遇“专利刺客” 百济神州不是唯一

中国的创新药“出海标杆”遇到了“专利刺客”，百济神州不是唯一的一家。专利诉讼在美国药企商业化竞争当中是比较常见的形式。中国第1款成功出海的创新药物泽布替尼，面对血癌药物伊布替尼的优势降低，全国销售第二的跨界国药企坐不住了，旗下的子公司，诉讼状将中国创新药告上了法院。Pharmacyclics将中国创新药告上美国法院，指同为BTK抑制剂的原研药泽布替尼专利侵权。 6月15日最新消息，百济神州当天的A股和港股股价大跌，超过了13%，在16日零时百济神州发布的声明中强调了公司是原创性的研发，对所有的专利侵权指控即将开展坚决的辩护。在16日开盘当天百济神州A股与港股股价走高，截至收盘时间回升了4.56%和6.07%，与之相比美股反应比较平静，在5月15日下跌了3.4%。 BTK在各种细胞表面受体的信号传导当中起着核心的作用，是一种胞质非受体酪氨酸激酶。BTK抑制剂是通过作用于BCR信号通路与之结合，阻止BTK激活，阻断信号传导并诱导细胞凋亡，抑制了B细胞肿瘤发展。BTK抑制剂全球首个是伊布替尼，Pharmacyclics和强生共同研发，2013年就在美国上市，作为第2代抑制剂代表百济神州的泽布替尼是中国第1个“出海”成功的原研抗炎药，目前已经在全球超过65个市场获批上市，也取得不错进展。 百济神州在不久前发布了公告，在去年一项评估当中布替尼头对比伊布替尼：用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的ALPINE试验过程中泽布替尼在客观缓解率和无进展生存上面都展示出了很好的疗效。在研究中显示使用布泽替尼组的研究当中由心脏疾病引起的猝死事件，发生率是0，伊布替尼组研究当中由心脏病引起的猝死事件发生率达到了1.9%。相关研究发表在了《新英格兰医学杂志》当中。